enGene hissesi, mesane kanserinde detalimogene’in iyileştirilmiş yanıt oranını göstermesiyle yükseldi
Investing.com — Klinik aşamadaki genetik ilaç şirketi enGene Holdings Inc. (NASDAQ:ENGN) hisseleri, mesane kanseri tedavisi detalimogene voraplasmid’in iyileştirilmiş tam yanıt oranlarını bildirmesinin ardından %5 yükseldi.
Şirket, detalimogene’in karsinoma in situ ile birlikte yüksek riskli, BCG’ye yanıt vermeyen kas invaziv olmayan mesane kanseri hastalarında 6 ayda %62 tam yanıt oranı gösterdiğini açıkladı. Bu veri, devam eden Faz 2 LEGEND çalışmasının önemli kohortundan geliyor. Çalışma, hedefini aşarak 125 hasta ile kayıt işlemlerini tamamladı.
Ön analiz, standart bakım kılavuzlarıyla daha iyi uyum sağlamak için tasarlanmış değiştirilmiş protokol kapsamında değerlendirilen 3 ayda 62 hasta ve 6 ayda 37 hastayı içerdi. Veriler, herhangi bir zamanda %63, 3 ayda %56 ve 6 ayda %62 tam yanıt oranı gösterdi.
Bununla birlikte, tedavi, hastaların sadece %42’sinde tedaviyle ilişkili yan etkiler görülerek olumlu bir güvenlik profili sergiledi. Doz kesintileri hastaların yalnızca %1,6’sında meydana gelirken, yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı %0,8 ile sınırlı kaldı.
FDA ile yapılan görüşmelerin ardından enGene, LEGEND çalışmasının önemli kohortu için birincil sonlanım noktasını herhangi bir zamandaki tam yanıt oranı olarak güncelledi. Yanıt süresi ise kilit ikincil sonlanım noktası haline geldi.
Şirket, 2026’nın ikinci yarısında Biyolojik Lisans Başvurusu yapmayı ve 2027’de FDA onayı almayı planlıyor. Ortaya çıkan klinik profil, karsinoma in situ ile birlikte yüksek riskli, BCG’ye yanıt vermeyen kas invaziv olmayan mesane kanseri hastalarında potansiyel birinci basamak kullanımı destekliyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
